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丽珠集团注射用丹曲林钠获批上市 为国内首仿

2020-10-26    来源:    作者:  浏览次数:219

10月24日,丽珠集团发布公告称,子公司丽珠制药厂注射用丹曲林钠收到《药品注册证书》,获批上市,用于预防及治疗恶性高热。丽珠集团的注射用丹曲林钠为国内首仿。

恶性高热属于罕见病,是一种具有家族遗传性的肌肉病,主要是由挥发性吸入麻醉药和去极化肌松药-琥珀酰胆碱所触发的骨骼肌异常高代谢状态。在没有特异性治疗药物的情况下,一般的临床降温措施难以控制体温的增高,最终可导致患者死亡。

注射用丹曲林钠原研品种为美国Par Sterile Products LLC公司的Dantrium,该药品最早于1979年在美国获得上市许可批准,用于各年龄段中在伴随合适的支持性疗法下,控制以恶性高热危象为表现的骨骼肌爆发性代谢亢进。

根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示,截至本公告日,国内仅丽珠制药厂取得注射用丹曲林钠注册批件,未见其他厂家申报。丽珠集团于2015年按(原)化学药品第3.3类申报临床并于2017年获批,2019年2月申报3类仿制上市,同年4月成功被纳入优先审评程序。截至本公告日,丽珠集团注射用丹曲林钠累计直接投入的研发费用约为人民币1722.34万元。

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