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诺华/基因泰克Xolair新适应症获FDA批准上市

2020-12-08    来源:    作者:  浏览次数:202

12月1日,罗氏集团成员企业基因泰克和诺华制药同时向外宣布,美国FDA已批准两家公司共同开发和商业化的Xolair®(omalizumab,奥马珠单抗)补充生物制剂许可申请(sBLA),用于对鼻用糖皮质激素反应不敏感的18岁及以上成人患者鼻息肉的附加维持治疗。

获得FDA批准后,奥马珠单抗成为在美批准的唯一用于靶向和阻断免疫球蛋白E(IgE)的抗体。通过降低游离IgE,下调高亲和力IgE受体并限制肥大细胞脱颗粒作用,Xolair最小化了整个过敏性炎症级联反应中介质的释放。该药效机理表明Xolair在所有相关的过敏性疾病中可能都存在治疗潜力,为鼻息肉患者提供的该项治疗方法获得适应症批准,是Xolair在过敏性、呼吸道和炎症以及相关疾病方面探索上迈出的重要一步。

此次FDA的授权批准是基于III期POLYP 1和POLYP 2的临床试验结果做出的。POLYP 1和POLYP 2是重复的III期临床研究,旨在评估奥马珠单抗与安慰剂相比对鼻皮质类固醇反应不佳的成人鼻息肉患者的疗效和安全性。

两项试验均为随机,多中心,双盲,安慰剂对照临床试验。POLYP 1入组138例患者,POLYP 2入组127例患者。两项试验结果均显示,成人鼻息肉患者在鼻用糖皮质类固醇激素反应不佳后,接受奥马珠单抗治疗,第24周的鼻息肉评分(NPS)和每周平均鼻充血评分(NCS)较安慰剂组都有统计学显著改善。

在这两项研究中,最早在第4周进行首次评估时就已经观察到奥马珠单抗组与安慰剂组相比,在NPS和NCS方面有更大的改善。在治疗期间和为期五周的适应期中,所有患者均接受了糖皮质激素莫米松的鼻腔治疗以消除背景影响。有关POLYP 1和POLYP 2的临床试验结果发表在最近的《Journal of Allergy and Clinical Immunology》(《变态反应与临床免疫学杂志》)上。

在给予奥马珠单抗治疗的患者中未发现新的或意外的不良反应,超过95%的患者完成了POLYP 1和POLYP 2试验的每个指标测评。最常见的不良反应(≥3%的患者)包括头痛,注射部位反应,关节痛,上腹部疼痛和头晕。

奥马珠单抗最早于2003年获批用于治疗中至重度哮喘,它也是首个治疗慢性特发性荨麻疹的生物制剂,及继非镇静H1-抗组胺药之后首个获准用于治疗慢性特发性荨麻疹的药物。目前已经包含两种剂型和用于治疗三种疾病的上市批准。【相关阅读:食物过敏可预防!基因泰克Xolair获突破性疗法认定】

作为一种皮下注射的处方药,其已被批准用于治疗:

6岁或以上中度至重度持续性哮喘患者,其哮喘症状不受吸入性糖皮质激素的哮喘药物控制,通过皮肤或血液检查以查看患者是否对全年的致敏物过敏。

12岁及以上不受H1抗组胺药治疗控制而继续发生荨麻疹的慢性特发性荨麻疹患者(CIU;未知原因的慢性荨麻疹)。

自2003年首次批准用于过敏性哮喘以来,已经在美国使用奥马珠单抗治疗了大约46万名患者。

参考来源:

1.Genentech Announces FDA Approval of Xolair (omalizumab) for Adults with Nasal Polyps

2.Novartis announces FDA approval of Xolair® (omalizumab) for adults with nasal polyps

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