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2020ASH年会 | BMS、艾伯维、罗氏……巨头药企公布最新试验数据

2020-12-08    来源:    作者:  浏览次数:195

2020年第62届美国血液学会年会(ASH)于12月5-8日召开。此次会议上,有多家制药巨头公布了肿瘤学管线的最新数据。以下是对12月5日公布数据的部分研究的汇总。

01、ide-cel治疗多发性骨髓瘤

百时美施贵宝/蓝鸟生物公布了ide-cel治疗复发和难治性多发性骨髓瘤(RRMM)多项临床研究的更新结果。在早期I期CRB-401研究中,62例过度预治疗的RRMM患者接受了ide-cel治疗。来自该研究的长期更新结果显示:中位随访14.7个月,总缓解率(ORR)为76%(n=47/62)、完全缓解率(CR)为39%(n=24/62),中位缓解持续时间(DOR)为10.3个月、中位无进展生存期(PFS)为8.8个月、中位总生存期(OS)为34.2个月。

来自关键注册II期KarMMa研究的分析显示:ide-cel在既往接受过三类疗法治疗的RRMM患者中显示出深刻持久缓解。亚组分析显示,ide-cel在大多数亚组中表现出深刻持久缓解,包括风险最高的患者亚组。大多数高危亚组的ORR≥65%、CR≥20%、中位DOR≥9.2个月、中位PFS>7.5个月。老年亚组分析显示,≥65岁年龄组和≥70岁年龄组的缓解率数据与总体人群一致,ORR为84-90%、CR为31-35%,中位DOR相似(≥65岁年龄组为10.7个月,≥70岁年龄组为11.0个月)。≥65岁年龄组中位PFS为8.6个月,≥70岁年龄组中位PFS为10.2个月。没有观察到新的安全信号。

02、Imbruvica+Venclexta治疗CLL

艾伯维公布了II期CAPTIVATE研究的最新数据。该研究评估了Imbruvica联合Venclyxto一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。数据显示,在完成12周联合方案治疗后,随机分配至安慰剂或ibrutinib的患者,一年无病生存(PFS)率没有统计学上的显著差异,支持了这款固定疗程组合方案为CLL/SLL患者提供深刻持久缓解和停止治疗期的潜力。

具体而言,接受12周联合方案治疗后,在外周血(PB,75%的患者)和骨髓(BM,72%的患者)中均实现了高比例的微小残留病阴性(uMRD)。在经确认的uMRD患者组中,随机分配至安慰剂的患者,一年DFS率为95.3%,随机分配至ibrutinib的患者为100%。该研究中没有新的安全发现。

03、Bcl2抑制剂Venclexta治疗CLL

罗氏公布了基于Venclexta的固定疗程、无化疗组合方案治疗CLL关键III期MURANO研究和CLL14研究的新数据。来自MURANO研究的5年数据继续证实,Venclexta+美罗华组合方案可提供延长的无进展生存期(PFS):在复发或难治性CLL患者中,与苯达莫司汀+美罗华(BR)方案组相比,Venclexta+美罗华方案组疾病进展或死亡风险显著降低81%(p<0.0001)。在分析时,2组的中位OS均未达到,但Venclexta+美罗华组5年生存率为82.1%、BR组为62.2%(HR=0.40)。Venclexta+美罗华组,有130例患者在完成2年治疗后疾病没有进展,治疗结束时63.8%的患者呈现uMRD,对这一患者亚组的分析显示,uMRD与改善的PFS相关。

CLL14研究的数据继续增加了更多的证据,显示了MRD评估预测接受固定疗程Venclexta+Gazyva方案一线治疗的特定CLL患者未来预后的潜力:与呈现可检测的MRD和完全缓解的患者相比,呈现uMRD和部分缓解的患者有更长的PFS。

04、JAK抑制剂Jakavi治疗慢性GvHD

诺华公布了JAK抑制剂Jakavi治疗慢性移植物抗宿主病(GvHD)关键III期REACH3研究的首批数据。结果显示,与最佳可用疗法(BAT)相比,Jakavi显著改善了类固醇难治性/依赖性慢性GvHD患者的预后,包括显著改善的无失败生存期(FFS)和患者报告结果。

值得一提的是,Jakavi是在大型随机临床试验中治疗类固醇难治性/依赖性慢性GvHD方面显示出疗效的第一种药物。REACH3研究达到了主要终点:治疗第24周,Jakavi组与BAT组相比总缓解率显著提高(49.7% vs 25.6%,p<0.0001)。此外,Jakavi在关键次要终点方面也显示出统计学意义和临床意义的改善,包括无失败生存期延长(中位FFS:未达到 vs 5.7个月;p<0.0001)、患者报告结果改善(24.2% vs 11.0%,p=0.0011)、最佳总缓解率提高(BOR:76.4% vs 60.4%)、中位缓解持续时间延长(未达到 vs 6.24个月)。

05、Kymriah治疗FL和DLBCL

诺华公布了Kymriah治疗晚期滤泡性淋巴瘤(FL)2项临床研究的新数据。II期ELARA研究在复发或难治性FL患者中开展,数据显示,中位随访9.9个月,Kymriah治疗使大多数患者病情缓解。具体而言,最少随访3个月,Kymriah治疗的完全缓解率(CR)为65%、总缓解率(ORR)为83%。病情完全缓解的患者中,大多数(90%)缓解持续6个月或以上。

II期JULIET研究中位随访40个月的数据显示:接受Kymriah治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)患者,显示出持久缓解。病情缓解的患者中,24个月和36个月无复发概率为60%,中位缓解持续时间(DOR)尚未达到,2年无进展生存(PFS)率为33%、24个月和36个月生存概率为40%和36%。重要的是,超过3年的长期随访期间,没有新的安全性发现。

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